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关于GB 9706.1—2020修订要点解读


近几年,随着医疗卫生事业及科技进步与交叉学科的发展,新材料、新技术、新装备不断涌现,一大批高精尖设备陆续应用于医院的医疗、教学、科研工作。

技术先进、功能强大、结构复杂的医用电气设备,在使用原GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》等标准的过程中,在设计、生产、使用、检测等环节的对标过程中会出现各种新问题。

2020年4月9日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)公布GB 9706.1—2020 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的国家标准,并将于2023年5月1日起实施。


01

新标准修订的背景及范围


我国的医用电气设备安全通用标准GB 9706.1—2007,是等同采用IEC 60601-1的国家标准,于2008年7月1日起实施,一直是医用电气设备参照的国家强制性标准和电气设备进行3C认证的重要标准之一,也是目前医用电气设备制造商实现国内注册审批的主要参照标准之一,对于规范医用电气设备的设计、生产、检验和保证产品质量起到了重要作用,至今使用时间已超过10 年。

新标准修订的范围,整合了GB 9706.15—2008的全部内容,将GB 9706.15—2008和YY/T 0708-2009的内容合并至新标准;同时,使用重新起草法修改采用了IEC 60601-1:2012,并为适应我国的技术条件,对“规范性引用文件”部分做了技术性差异的调整。



02

新旧标准对比的主要差异


整体上对比新旧2个标准,新标准在内容形式、风险管理、安全防护要求等方面均做了修订,对电气设备的基本安全和性能进行了细化、增加和补充,具体见下表。


03

新标准修订的背景及范围


风险管理


新国标在第4部分引入了风险管理内容。归纳起来,基本上是依据经典风险管理理论,分为风险分析、风险评价、风险控制3个步骤。

需要注意的是,新标准的风险管理范围仅局限在医用电气设备和电气系统的型式检验,并无延伸至其全生命周期的监测。医用电气设备在医院使用过程中,其使用环境、使用频度、操作习惯等方面和型式检验实验室相比均有差异。


基本性能


在新标准4.3部分提出了医用电气设备基本性能的概念,设备生产厂家除了明确与基本安全相关的性能外,还应界定医用电气设备在临床使用时的功能要求,明确预期使用用途,并规定其相应的限值。如临床常用的床旁监护仪,当患者的血氧饱和度的监测数值在低于一定设定值时会触发报警。不同厂家在定义血氧饱和度的基本安全性能阈值时不尽相同,如70%、75%或80%等,尽管都可以通过型式检验,但在临床使用中,若患者血氧饱和度监测数值在低于95%时就应引起医生的关注并介入治疗。因此医用电气设备生产厂家要将基本安全性能和临床实际使用要求结合起来,设置临床常用的性能参数点,提高设备的易用性、便捷性,确保临床诊疗快速高效。


预期使用寿命


在标准4.4中提出了预期使用寿命的概念,要求医用电气设备生产商在风险管理文档中声明电气设备或电气系统的预期使用寿命。

需要明确的是,预期使用寿命在定义时默认医院等最终用户会按照生产厂家的说明进行操作、常规维护。而实际使用时,相同设备在不同使用环境、使用频度、维护频率及水平等因素的影响下,预期使用寿命均有差异。


安全防护要求


新标准中增加对操作者的防护与患者的防护的要求,提出了“一重防护措施”“两重防护措施”的概念,这分别与GB 9706.1—2007标准中“基本绝缘或加强绝缘”“具有基本绝缘且有保护接地功能”是相对应的。电气设备的整个电路系统以较低电阻连接到保护接地端子以实现完全隔离是不可能的,因此新标准中增加了对操作者的防护措施与对患者的防护措施的内容。


04

新国标的实施对医院设备管理的参考意义


重视风险管理,加强设备预防性维护


增加风险管理的内容是新标准修订最为显著的部分。为了科学地评估医用电气设备质量,合理设置检查和测试周期,保障设备处于良好的运转及待用状态,医院医疗设备管理部门应基于风险管理理论,结合设备的使用频率,以及设备若出现故障可能对患者造成的伤害程度等因素,制定年度医疗设备管理计划,并以此对设备进行预防性维护和安全性能检测,从而实现医疗资源配置最优化,即既要充分满足临床需要和病患需求,又不浪费资源。


关注基本性能,定期开展设备质控


医疗设备在使用过程中不可避免会产生技术参数的漂移和性能的退化,因此定期开展设备质控,进行安全性能检测,掌握设备使用状态显得尤为重要。设备质控所依据的行业标准,通常其技术参数指标都高于国家标准。临床工程师应结合设备技术白皮书等文件,对照质控检测结果和设备基础性能参数,并有针对性地对设备性能、零部件进行排查,对有故障或有潜在故障风险的零部件及时维修、更换,确保设备符合临床的使用要求。


检查使用寿命,加强设备使用监管


2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确规定,医疗器械说明书或标签应包括“生产日期,使用期限或者失效日期”。本次修订内容与上述管理规定中关于设备使用期限的规定是吻合的,一致的。医院设备管理部门在到货清点、采购验收、档案管理等环节应注重检查设备使用寿命(或使用期限),并记录在册。达到设备使用寿命后,应尽快进行性能检测,如无法满足临床需求应及时进行设备处置管理。



05

结语


新标准最大的亮点在于内容上完善了安全技术指标,更加注重医用电气设备的基本安全与基本性能。对于“迈出去”的中国企业,还是“走进来”的外国企业,在设计、生产、制造、注册审批等各个环节都需要与IEC 60601-1(2012年版)和GB 9706.1—2020对标,都需调整现有的管理体系。

新标准实施之前,医用电气设备生产、流通、使用、监管等相关部门可充分利用窗口期,根据GB 9706.1—2007与GB 9706.1—2020的差异,查漏补缺,以健全、完善管理程序,满足卫生管理部门、医疗机构、监督及检测部门等单位对医用电气设备的管理需求。只有明确和掌握新版与旧版国标的差异,才能全面执行、实施新国标。



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