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国家药监局发布关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

      新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。自2021年6月1日起,凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构,应当按照新《条例》规定,分别履行医疗器械注册人、备案人的义务,加强医疗器械全生命周期质量管理,开展临床评价,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

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